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武老師15383615001 認證溯源：ISO13485 的起源與權威屬性 ISO13485 全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，是由國際標準化組織（ISO）TC210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定的專項標準，專門針對醫療器械行業的質量管理體系要求。其發展歷程與醫療器械行業的監管需求緊密相關：2003 年，ISO 次發布 ISO13485:2003 標準，替代此前的 ISO13485:1996 版，強化了法規符合性要求；2016 年 3 月，ISO 發布 ISO13485:2016 版標準，于 2017 年 1 月正式實施，進一步優化了風險管理、產品實現、供應鏈控制等核心模塊，更貼合當前醫療器械行業的技術發展與監管趨勢。 作為醫療器械行業專屬的質量管理體系標準，ISO13485 具有三大核心權威屬性： - 制定主體專業性：由 ISO/TC210 聯合全球醫療器械監管機構、行業協會及企業代表共同制定，標準內容充分契合醫療器械行業的技術特性與法規要求，確保其科學性與適用性；
- 法規適配性：ISO13485 是 “用于法規的要求” 的標準，其條款設計與全球主要醫療器械監管法規（如歐盟 MDR/IVDR、美國 QSR 820、中國 GMP 等）高度兼容，通過認證可幫助企業滿足不同和地區的合規要求；
- 全球認可度：ISO13485 認證在全球范圍內得到醫療器械監管機構、采購商的廣泛認可，是企業進入國際市場的必備資質，也是證明企業質量管理水平符合國際標準的權威依據。
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